Закон мнн

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

от 23 сентября 2016 года N РП/65863/16

О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид»

Федеральная антимонопольная служба, рассмотрев вопросы об ограничении конкуренции при проведении государственных закупок инфузионных растворов Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% в комплекте «с равным количеством двухсторонних канюль для смешивания растворов, с инструкциями по применению», сообщает следующее.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при закупке лекарственных средств, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее — МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе (осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний) вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Порядок формирования указанного перечня утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан». Перечень таких лекарственных средств утверждается Правительством Российской Федерации.

Таким образом, Законом о контрактной системе предусмотрено, что при закупке лекарственных средств в документации о закупке указывается МНН или при отсутствии таких МНН — химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции) под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.

Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно пункту 2 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

В силу пункта 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование лекарственного средства — это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.

Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.

Согласно пункту 24 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

Таким образом, указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями).

Дополнительно, ФАС России обращает внимание, что разные лекарственные формы могут иметь одинаковые пути введения, то есть быть сопоставимыми по терапевтическому эффекту. Кроме того, разные дозировки лекарственных препаратов при определенных условиях могут быть сопоставимыми.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т. д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты с МНН «Натрия хлорид» в лекарственной форме «раствор для инфузий» имеют одинаковую дозировку 0,9%, различные объемы наполнения (например 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл), различные формы выпуска (первичные упаковки), в том числе: «бутылки полиэтиленовые», «флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов», «бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)», «бутылки стеклянные».

Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Таким образом, все лекарственные препараты с МНН «Натрия хлорид» в лекарственной форме «раствор для инфузий», в дозировке 0,9 %, объемом наполнения 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл следует считать эквивалентными. Аналогично следует считать эквивалентными лекарственные препараты с МНН «Натрия хлорид» по всем остальным дозировкам.

Таким образом, ФАС России сообщает, что лекарственные препараты с МНН «Натрия хлорид», имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми.

В отношении закупок лекарственных препаратов, выпускаемых в «бутылках полиэтиленовых самоспадающихся (без ПВХ) с плоским дном, занимающие устойчивое вертикальное положение этикеткой наружу, с двумя отдельными ацентрично расположенными стерильными портами, запечатанными фольгой, крышкой диаметром от 30 до 32 мм, жестким горлышком (неизменяющейся конфигурации), четкой градуировкой на флаконе с инструкциями по применению; в комплекте с равным количеством двухсторонних канюль для смешивания растворов с инструкциями по применению» ФАС России сообщает следующее.

Первичная упаковка «флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов», «бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)» и иное никаким образом не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата, поэтому не должна определять потребности заказчика.

На основании изложенного, ФАС России сообщает, что при осуществлении государственных закупок лекарственные препараты, имеющие МНН «Натрия хлорид» в форме выпуска (первичной упаковке), в том числе «бутылки стеклянные», «бутылки полиэтиленовые», «флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов», «бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)» и иное, должны признаваться взаимозаменяемыми при прочих равных условиях.

Таким образом, при закупках лекарственных препаратов в технической части документации при описании объекта закупки должен указываться предмет закупки, а именно: международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма, способ введения, количество. При этом указание заказчиками на комплектование предмета закупки — лекарственного препарата вспомогательными устройствами и приспособлениями — медицинскими изделиями, в том числе канюлями, которым соответствует товар определенного производителя, может иметь признаки нарушения статьи 17 Закона о защите конкуренции, выразившегося в создании ограничений количества участников закупки.

При наличии потребности заказчика в дополнительных вспомогательных устройствах и приспособлениях заказчик может сформировать отдельный лот на закупку таких товаров, либо предусмотреть в документации о закупке возможность участника закупки предоставить такие товары отдельно от лекарственного препарата при невозможности применения этого лекарственного препарата без указанных медицинских изделий или несовместимости с другими медицинскими изделиями.

Дополнительно ФАС России сообщает, что участник закупки имеет право обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе в соответствующий территориальный орган ФАС России или в судебном порядке.

docs.cntd.ru

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 23 января 2018 г. № ИА/3737/18 “О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Салметерол + Флутиказон»

Федеральной антимонопольной службой по результатам проведенного исследования товарного рынка лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее — МНН) «Салметерол + Флутиказон» выявлено следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции):

— товар — объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;

— взаимозаменяемые товары — товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);

— товарный рынок — сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

В соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на территории Российской Федерации в рамках МНН «Салметерол + Флутиказон» в лекарственных формах «капсулы с порошком для ингаляций», «аэрозоль для ингаляций дозированный», «порошок для ингаляций дозированный» зарегистрировано 8 лекарственных препаратов: «СЕРОФЛО», «СЕРОФЛО МУЛЬТИХАЛЕР» и «СЕРОФЛО ИНХАЛЕР» (Ципла Лтд., Индия), «Салтиказон-аэронатив» и «Салтиказон-натив» (ООО «Натива», Россия), «Сальмекорт» (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия), «Серетид» и «Серетид Мультидиск» (ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) в дозировках 25 мкг+50мкг/доза; 25 мкг+125 мкг/доза; 25 мкг+250 мкг/доза; 50 мкг+100 мкг/доза; 50 мкг+250 мкг/доза; 50 мкг+500 мкг/доза с различным количеством доз (капсул) в потребительской упаковке.

По результатам анализа инструкций по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов ФАС России не выявлено различий в показаниях и противопоказаниях указанных лекарственных препаратов. Данные лекарственные препараты предназначены для ингаляционного применения с помощью индивидуального ингалятора, доза лекарственного препарата подбирается индивидуально в зависимости от заболевания и возраста пациента.

По мнению ФАС России, все лекарственные препараты, имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество (одно МНН), эквивалентные по способу применения (введения) лекарственные формы, эквивалентные дозировки, формируют один товарный рынок с учетом показаний к применению и противопоказаний, указанных в инструкции по медицинскому применению.

ФАС России полагает, что различия между наименованиями лекарственных форм являются терапевтически незначимыми, так как все указанные лекарственные формы предназначены для ингаляционного применения и различаются только видом упаковки (капсулы с порошком или ингалятор).

В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 15.12.2017 № 23972, направленным в ФАС России письмом Минздрава России от 26.12.2017 № 20-3/10/2-8976 (копия прилагается), применение лекарственных препаратов с МНН «Салметерол + Флутиказон» в лекарственных формах «капсулы с порошком для ингаляций», «порошок для ингаляций дозированный», «аэрозоль для ингаляций дозированный» на одной группе пациентов с одинаковыми показаниями и противопоказаниями к применению возможно с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

На основании изложенного ФАС России сообщает, что в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции лекарственные препараты с МНН «Салметерол + Флутиказон» в лекарственных формах «капсулы с порошком для ингаляций», «порошок для ингаляций дозированный», «аэрозоль для ингаляций дозированный» формируют один товарный рынок и их применение возможно на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

ФАС России также информирует, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе), согласно пункту 1 части 1 статьи 33 которого описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки, в том числе, не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Кроме того, в соответствии со статьей 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. При этом, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Дополнительно ФАС России отмечает, что в соответствии с подпунктом «а» пункта 2 особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380, при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

В связи с изложенным, с учетом позиции экспертного учреждения Минздрава России, в рамках полномочий антимонопольного органа, установленных пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции и пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380, ФАС России разъясняет, что указание в документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Салметерол + Флутиказон» конкретной лекарственной формы без возможности поставки эквивалента может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Обзор документа

Сообщается о проведении исследования товарного рынка лекарственных препаратов с МНН «Салметерол+Флутиказон». Отмечено следующее.

В рамках данного МНН в лекарственных формах «капсулы с порошком для ингаляций», «аэрозоль для ингаляций дозированный», «порошок для ингаляций дозированный» зарегистрированы 8 лекарственных препаратов.

Применение разных форм на одной группе пациентов с одинаковыми показаниями и противопоказаниями к применению возможно с достижением эквивалентного терапевтического эффекта. Кроме того, данные препараты формируют один товарный рынок.

Указание в документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Салметерол+Флутиказон» конкретной лекарственной формы без возможности поставки эквивалента может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.

www.garant.ru

Принят закон, упрощающий регистрацию иностранных ЛС

Государственная дума в третьем (последнем) чтении приняла поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», которые облегчают процедуру регистрации лекарственных препаратов для иностранных производителей, а также разрешают производство нескольких препаратов под разными торговыми наименованиями, но с одинаковым МНН. Обсуждение законопроекта проходило 17 мая.

Согласно принятым изменениям, иностранные производители при подаче документов на регистрацию препарата или внесение изменений в регистрационное досье, даже не имея заключения о соответствии требованиям правил НАП, смогут предоставлять копию решения уполномоченного органа о проведении инспектирования на соответствие таким требованиям.

Таким образом, процесс регистрации и проверка производителя смогут проводиться параллельно, что должно ускорить выход новых препаратов на рынок.

Кроме этого, поправки допускают возможность госрегистрации лекарственных препаратов с разными торговыми наименованиями, но одинаковыми МНН, если заявителями являются разные держатели регистрационных удостоверений.

Ранее в законе вообще не было указаний на владельцев регистрационных удостоверений, а был запрет на регистрацию разных препаратов с одним МНН, выпускаемых одним производителем. Таким образом, поправка разрешает использовать одну производственную площадку разным фармацевтическим компаниям.

Проект этого закона был разработан Минпромторгом в ноябре 2016 года, однако в Государственную думу его внесли лишь в конце 2017 года.

www.katrenstyle.ru

«На всех лекарств не хватит»: чем грозят нововведения в закон о госзакупках

Закрытие аптек, глас парламентариев и ущемленный потребитель

Закрытие аптек, глас парламентариев и ущемленный потребитель

Часть нововведений уже вступили в силу, остальные отложены до 1 июля. Для государственных и муниципальных аптечных сетей изменения станут особенно тяжелыми: фактически закупать лекарственные препараты будет необходимо по международным непатентованным наименованиям, а не по торговым, как это происходит сейчас. О том, что это означает для государственных и муниципальных предприятий и как скажется на покупателях — в нашем материале.

Новое в сфере закупок

Как отмечают эксперты, вступившие в силу нормы нового закона особенно критичны для предприятий фармацевтического сектора. Например, теперь региональные власти могут утверждать типовые положения (документ, регламентирующий закупочную деятельность предприятия) для государственных унитарных предприятий и бюджетных учреждений. Вне зависимости от специфики деятельности, будет разработана универсальная форма положения, которая вряд ли сможет учесть все нюансы работы определенной отрасли.

Другими словами, для ремонта дорог и фармацевтической отраслей закупки будут осуществлять одинаковым образом. Вопросы могут возникнуть по срокам закупок, возможности приобретения товара у единственного поставщика и др. Когда организация самостоятельно разрабатывает положение, она учитывает все эти моменты.

О насущном

Но самые неприятные изменения закона о госзакупках касаются именно государственных и муниципальных аптечных сетей. Теперь при описании предмета закупки нельзя использовать торговые наименования препаратов, товарные марки, указывать страну-производителя.

«Получается, что индивидуализировать конкретный объект в закупочной документации нельзя. В тексте есть формулировка о том, что если иным образом обеспечить более точное и четкое описание характеристик предмета закупки не получается, то можно использовать упоминание о товарном знаке, но при этом мы обязаны использовать слова «или эквивалент». А его наличие нивелирует всё вышесказанное — в качестве эквивалента могут выступать любые торговые наименования в рамках международных непатентованных названий. Мы должны будем формировать ассортимент, исходя не из потребительского спроса, а из того, что привезет поставщик, — отметила генеральный директор ГПКК «Губернские аптеки» Алёна Попова.

Новые правила вынуждают государственные аптеки существовать в неравных условиях конкуренции с частными : они могут закупать всё, что угодно, а государственным придется мириться с жесткими ограничениями и ориентироваться на более дешевый товар, так как главным критерием отбора в сфере госзакупок является цена.

Как уточнила Алёна Попова, изменения приведут к тому, что ассортимент лекарственных средств в государственных и муниципальных аптечных сетях снизится на 40 % и более. Например, у «Губернских аптек» 260 структурных подразделений, большое число из них расположены в деревнях, где эти аптечные пункты и киоски являются планово-убыточными. Они работают за счет прибыльных точек в Красноярске. Если город не сможет зарабатывать, то не ясно, на какие средства содержать эти структуры. Сельские аптеки будут закрываться, а местные жители — страдать из-за нехватки лекарств и невозможности купить их в частных сетях.

Форма собственности как спасение

К сожалению, смена формы собственности не панацея в сложившейся ситуации. По крайней мере, не для всех.

«Действие закона распространяется и на акционерные общества со стопроцентной долей государства, именно таким акционерным обществом мы станем. Ситуация один в один похожа на ту, которую мы пережили в 2017 году. Как вы помните, в начале прошлого года государственные и муниципальные предприятия были включены в сферу действия закона о контрактной системе закупок и были вынуждены закупать лекарственные препараты по международным непатентованным наименованиям. Работа в новых условиях показала, что ассортимент лекарственных препаратов стремительно сокращается, а государственные структуры балансируют на грани выживания», — отметила генеральный директор ГПКК «Губернские аптеки» Алёна Попова и добавила, что если до 1 июля законодатели не изменят новые нормы, российские регионы ждет волна банкротств государственных и муниципальных фармацевтических предприятий.

Реакция местных властей

Краевые депутаты также указали на недостатки федерального закона о закупках.

«К сожалению, вынужден признать, что очередные изменения в федеральном законодательстве ставят муниципальные и государственные предприятия в крайне тяжелые условия. Сейчас „Губернские аптеки“ оказываются в ситуации, когда не могут закупать современные и необходимые препараты. Например, есть » Аспирин« — продукт отечественного производства, а есть тоже «Аспирин», но с добавлением витамина С по цене выше отечественного. Но теперь по новому закону права выбора у аптек не будет, а потому и возможности представить покупателю широкий ассортиментный ряд«, — прокомментировал депутат Законодательного собрания Красноярского края Илья Зайцев.

О нововведениях высказался и депутат Законодательного Собрания Красноярского края Александр Глисков:

«Мы относимся к „Губернским аптекам“ как к стратегическому предприятию, потому что благодаря этому предприятию во многих отдаленных городах и селах, где частный собственник не в состоянии организовать доставку лекарств, мы эту проблему решаем. Зачастую в конкурсах на поставку лекарств льготникам заявляется единственный участник — „Губернские аптеки“, потому что больше желающих нет. Сейчас нужно депутатам всех уровней, в том числе и Госдумы, включаться в решение проблемы и выходить с предложением корректировки федерального закона, иначе мы получим нежелательный результат с поставками лекарств».

Время до вступления в силу новых норм еще есть. Вопрос в том, готовы ли власти услышать крупнейших игроков фармацевтического рынка и пересмотреть пункты документа, которые будут ущемлять права не только продавцов лекарств, но и потребителей — молодых мам, пенсионеров, и тружеников сел и деревень края.

newslab.ru

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

от 23 января 2018 года N ИА/3738/18

О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Менотропины»

Федеральной антимонопольной службой по результатам проведенного исследования товарного рынка лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее — МНН) «Менотропины» выявлено следующее.

— товар — объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;

— взаимозаменяемые товары — товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);

— товарный рынок — сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно пункту 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Следовательно, различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения (перорально, парентерально, ингаляционно и т.д.) и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам.

По мнению ФАС России, все лекарственные препараты, имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество, эквивалентные по способу применения (введения) лекарственные формы, эквивалентные дозировки, формируют один товарный рынок с учетом показаний к применению и противопоказаний, указанных в инструкции по медицинскому применению.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств (далее — Реестр), на территории Российской Федерации в рамках МНН «Менотропины» зарегистрированы лекарственные препараты в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения» с торговым наименованием «Гонадотропин менопаузный» (владелец/держатель регистрационного удостоверения ООО «Эллара», Россия, выпускается в дозировке 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ), в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения» с торговыми наименованиями «ХуМоГ» (владелец/держатель регистрационного удостоверения «Бхарат Серумз энд Вакцинз Лимитед», Индия, выпускается в дозировках 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ и 150 ME ЛГ + 150 ME ФСГ), «Меногон» (владелец/держатель регистрационного удостоверения «Ферринг ГмбХ», Германия, выпускается в дозировке 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ), «Мериофет» (владелец/держатель регистрационного удостоверения «ИБСА Институт Биокимик С.А.», Швейцария, выпускается в дозировках 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ и 150 ME ЛГ + 150 ME ФСГ), а также лекарственный препарат в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инъекций» с торговым наименованием «Менопур» (владелец/держатель регистрационного удостоверения «Ферринг ГмбХ», Германия, выпускается в дозировке 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ).

При сравнении инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН «Менотропины» ФАС России установлено, что все указанные лекарственные препараты с МНН «Менотропины» показаны к применению у женщин при ановуляции, контролируемой гиперстимуляции яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий; у мужчин при нарушении сперматогенеза, обусловленном гипогонадотропным гипогонадизмом.

Также все лекарственные препараты с МНН «Менотропины» противопоказаны для применения при гиперчувствительности, возрасте до 18 лет, опухоли гипофиза или гипоталамуса, декомпенсированных заболеваниях щитовидной железы, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, а также содержат ряд отдельных противопоказаний для женщин и мужчин.

Вместе с тем в разделе «Противопоказания» инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с торговыми наименованиями «Гонадотропин менопаузный«, «ХуМоГ«, «Мериофет» указана невозможность применения лекарственного препарата при декомпенсированных заболеваниях щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, тогда как в в разделе «Противопоказания» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с торговым наименованием «Меногон» содержится лишь рекомендация провести лечение заболеваний щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области до начала терапии менотропинами.

При этом инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата с торговым наименованием «Менопур» не содержит строгого указания на недопустимость применения указанного лекарственного препарата при наличии в анамнезе декомпенсированных заболеваний щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области.

Из письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.11.2017 N 21403*, направленного в ФАС России письмом Минздрава России от 23.11.2017 N 20-3/10/2-8135, следует, что редакция противопоказаний к применению «декомпенсированные заболевания щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемия, опухоли гипоталамо-гипофизарной области», указанная в разделе «Противопоказания» инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с торговыми наименованиями «Гонадотропин менопаузный», «ХуМоГ», «Мериофет» по сути является экивалентной информации «При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ», указанной в соответствующем разделе инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Меногон».

* Приложение см. по ссылке. — Примечание изготовителя базы данных.

Наличие указанных заболеваний и состояний не является абсолютным противопоказанием к применению менотропинов, после их медикаментозной компенсации проведение терапии менотропинами возможно.Кроме того, в связи с актуализацией информации об опыте применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества менотропины в сходной лекарственной форме и дозировке, требование о включении указанной информации в раздел «Противопоказания» отсутствует. Информация о необходимости проведения лечения указанных заболеваний и состояний перед началом терапии менотропинами в разделе «Противопоказания» отсутствует и актуально только для раздела «Особые указания».

В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 13.12.2017 N 23768*, направленным в ФАС России письмом Минздрава России от 29.12.2017 N 20-3/10/2-9126, применение лекарственных препаратов с МНН «Менотропины» в лекарственных формах, предназначенных для внутримышечного и подкожного введения, в дозировках 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ и 150 ME ЛГ + 150 ME ФСГ на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями к применению и противопоказаниями с достижением эквивалентного терапевтического эффекта возможно.

* Приложение см. по ссылке. — Примечание изготовителя базы данных.

На основании изложенного ФАС России сообщает, что в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции лекарственные препараты с МНН «Менотропины» в лекарственных формах, соответствующих эквивалентному способу введения, в дозировках 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ и 150 ME ЛГ + 150 ME ФСГ формируют один товарный рынок и их применение возможно на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Кроме того, в соответствии с письмом Минздрава России от 29.12.2017 N 20-3/10/2-9126*, в адрес заявителей регистрации и производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества менотропины, подготовлено информационное письмо от 17.11.2017 N 20-3/1898 о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению согласно актуальной информации об опыте клинического применения, размещенное на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу www.grls.rosminzdrav.ru.

* Приложение см. по ссылке. — Примечание изготовителя базы данных.

ФАС России также информирует, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе), согласно пункту 1 части 1 статьи 33 которого описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки, в том числе, не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Кроме того, в соответствии со статьей 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. При этом, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Дополнительно ФАС России отмечает, что с 1 января 2018 года описание лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, должно осуществляться, в том числе в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380.

В связи с изложенным, с учетом позиции экспертного учреждения Минздрава России, в рамках полномочий антимонопольного органа, установленных пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции и пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380, ФАС России разъясняет, что указание в документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Менотропины» с эквивалентным способом введения в дозировках 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ и 150 ME ЛГ + 150 ME ФСГ конкретной лекарственной формы, формы выпуска (первичной упаковки), состава вспомогательных веществ либо требований к наличию (отсутствию) противопоказаний применения лекарственного препарата при декомпенсированных заболеваниях щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.

docs.cntd.ru

Смотрите еще:

  • Половина суммы штрафа "Единый день безопасности дорожного движения" - каждую среду "Тонировка" - постоянно "Игра" - постоянно "Оружие" - постоянно "Уголь" - постоянно "Антитеррор" - постоянно "Алкоголь" - постоянно "Сплошные проверки пешеходов […]
  • Владимир ричардович дворецкий юрист отзывы Форум жителей ЖК Мишино Взыскание неустойки с застройщика Нравится Не нравится ВладимирД 06 Oct 2016 Прикрепленные файлы Решение НП.pdf1МБ 23 Количество загрузок: Решение СБ.compressed.pdf1.22МБ 10 Количество загрузок: […]
  • Законы о торговом сборе Закон г. Москвы от 17 декабря 2014 г. N 62 "О торговом сборе" (с изменениями и дополнениями) Закон г. Москвы от 17 декабря 2014 г. N 62"О торговом сборе" С изменениями и дополнениями от: 24 июня, 25 ноября 2015 г., 23 ноября 2016 г., […]
  • Фгос дошкольного образования приказы Приказ Министерства образования и науки РФ от 17 октября 2013 г. N 1155 "Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта дошкольного образования" Приказ Министерства образования и науки РФ от 17 октября 2013 […]
  • 928н приказ 928н приказ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 6 июля 2009 года N 389н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения (с изменениями […]
  • Приказ 389н 24072014 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 июля 2009 г. № 389н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения" (не вступил в силу) В соответствии со […]
  • Приказ 736 прерывание беременности по медицинским показаниям Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 3 декабря 2007 г. N 736 "Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности" (с изменениями и дополнениями) Приказ Министерства […]
  • Фгос ноо приказ от 06102009 373 Приказ Министерства образования и науки РФ от 6 октября 2009 г. N 373 "Об утверждении и введении в действие федерального государственного образовательного стандарта начального общего образования" (с изменениями и дополнениями) Приказ […]